Citalopram 226

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Las tendencias suicidas y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de citalopram o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. Citalopram no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos. (Ver ADVERTENCIAS:. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio PRECAUCIONES: Información para Pacientes y PRECAUCIONES:. Uso pediátrico.) DESCRIPCIÓN El citalopram HBr es un administrado por vía oral inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) con una estructura química relacionada con la de otros ISRS o de tricíclico , tetracíclicos, u otros agentes antidepresivos disponibles. Citalopram HBr es un derivado ftalano bicíclico racémica designado () -1- (3-dimetilaminopropil) -1- (4-fluorofenil) -1,3-carbonitrilo dihidroisobenzofurano-5-, HBr con la siguiente fórmula estructural: La fórmula molecular es C 20 H 22 PNBR 2 O y su peso molecular es 405.35. Citalopram HBr se produce como una multa, polvo blanco a blanquecino. Citalopram HBr es escasamente soluble en agua y soluble en etanol. Citalopram 10 mg comprimidos, USP son recubiertos con película, redondo, comprimidos planos que contienen HBr de citalopram en dosis equivalentes a base de citalopram de 10 mg. Citalopram 20 mg y 40 mg comprimidos, USP son película revestida, oval, anotó comprimidos que contienen citalopram HBr en dosis equivalentes a 20 mg o 40 mg de base citalopram. Los comprimidos también contienen los siguientes ingredientes inactivos: copolividona, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio, lactosa monohidrato, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal, celulosa microcristalina, dióxido de titanio, hipromelosa 6, y polietilenglicol-4000. Además, citalopram 10 mg comprimido contiene rojo y amarillo de óxido de hierro óxido de hierro 20 mg tableta contiene óxido de hierro óxido de hierro rojo y negro 40 mg tableta contiene polisorbato 80. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Farmacodinámica El mecanismo de acción de HBr de citalopram como un antidepresivo se presume que es relacionado con la potenciación de la actividad serotonérgica en el sistema nervioso central (CNS) como resultado de su inhibición de la CNS recaptación neuronal de serotonina (5-HT). In vitro e in vivo en animales sugieren que el citalopram es un inhibidor de la recaptación altamente selectiva de serotonina (ISRS), con efectos mínimos sobre la noradrenalina (NA) y dopamina (DA) de la recaptación neuronal. La tolerancia a la inhibición de la captación de 5-HT no es inducida por el tratamiento de ratas con citalopram a largo plazo (14 días). Citalopram es una mezcla racémica (50/50), y la inhibición de la recaptación de 5-HT por citalopram se debe principalmente a la (S) enantiómero. Citalopram no tiene o tiene muy baja afinidad por 5-HT 1A. 5-HT 2A. dopamina D 1 y D 2 1 -, 2 -, y, histamina H 1. ácido gama aminobutírico adrenérgico (GABA), colinérgicos muscarínicos y receptores de las benzodiazepinas. El antagonismo de los receptores muscarínicos, histaminérgicos y adrenérgicos se ha planteado la hipótesis de que se asocia con varios anticolinérgicos, sedantes y efectos cardiovasculares de otras drogas psicotrópicas. Farmacocinética La farmacocinética de una y múltiples dosis de citalopram son lineales y en un rango de dosis de 10 a 60 mg / día proporcional a la dosis. Biotransformación de citalopram es principalmente hepático, con una vida media terminal media de aproximadamente 35 horas. Con la administración una vez al día, las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan en aproximadamente una semana. En estado estacionario, la medida de la acumulación de citalopram en el plasma, sobre la base de la vida media, se espera que sea 2,5 veces las concentraciones plasmáticas observadas después de una sola dosis. Absorción y distribución Después de una dosis oral única (40 mg comprimido) de citalopram, los niveles sanguíneos máximos se producen en aproximadamente 4 horas. La biodisponibilidad absoluta de citalopram fue de 80 con respecto a una dosis intravenosa, y la absorción no se ve afectada por los alimentos. El volumen de distribución de citalopram es de aproximadamente 12 l / kg y la unión de citalopram (CT), desmetil-citalopram (DCT) y didemethylcitalopram (DDCT) a las proteínas plasmáticas humanas es de aproximadamente 80. Metabolismo y Eliminación Después de administraciones intravenosas de citalopram, la fracción de fármaco se recuperó en la orina como el citalopram y DCT era alrededor de 10 y 5, respectivamente. El aclaramiento sistémico de citalopram fue 330 ml / min, con aproximadamente 20 de que, debido a la depuración renal. Citalopram se metaboliza a demetilcitalopram (DCT), didesmetil-citalopram (DDCT), N-óxido de citalopram y un derivado de ácido propiónico desaminado. En los seres humanos, citalopram sin cambios es el compuesto predominante en plasma. En el estado estacionario, las concentraciones de metabolitos, citaloprams DCT y DDCT, en plasma son aproximadamente la mitad y una décima parte, respectivamente, la de la droga madre. Los estudios in vitro muestran que el citalopram es de al menos 8 veces más potente que la de sus metabolitos en la inhibición de la recaptación de la serotonina, lo que sugiere que los metabolitos evaluados no hacen probablemente contribuyen significativamente a las acciones antidepresivas de citalopram. Los estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indicaron que CYP3A4 y CYP2C19 son las isoenzimas principales involucrados en la N-desmetilación de citalopram. Edad - la farmacocinética de citalopram en sujetos de 60 años de edad se compararon con sujetos más jóvenes en dos estudios normales de voluntarios. En un estudio de dosis única, el citalopram AUC y la vida media se incrementaron en los sujetos de edad avanzada en un 30 y 50, respectivamente, mientras que en un estudio de dosis múltiples a las que se incrementaron en 23 y 30 respectivamente. 20 mg es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes de edad avanzada (ver Dosis y vía de administración). Género - En tres estudios farmacocinéticos (total de N32), el AUC de citalopram en mujeres fue de una hora y media a dos veces mayor que en los hombres. Esta diferencia no se observó en otros cinco estudios farmacocinéticos (total de N114). En los estudios clínicos, no se observaron diferencias en los niveles de citalopram en suero en estado estacionario entre los hombres (N237) y mujeres (N388). No hubo diferencias de género en la farmacocinética de la DCT y DDCT. No se recomienda ningún ajuste de la dosis sobre la base del género. la función hepática reducida - Citalopram aclaramiento oral se redujo en 37 y la vida media fue el doble en pacientes con la función hepática reducida en comparación con sujetos normales. 20 mg es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes con insuficiencia hepática (ver Dosis y vía de administración). la función renal reducida - En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia renal, el aclaramiento oral de citalopram se redujo en un 17 por comparación con sujetos normales. No se recomienda ajuste de la dosis para estos pacientes. No existe información disponible sobre la farmacocinética de citalopram en pacientes con función renal grave (aclaramiento de creatinina de 20 ml / min). En enzimática in vitro de inhibición de datos no revelaron un efecto inhibidor de citalopram sobre el CYP3A4, -2C9 o -2E1, pero sugirieron que es un inhibidor débil de CYP1A2, -2D6, y -2C19. se esperaría Citalopram tener poco efecto inhibidor sobre el metabolismo in vivo mediada por estos citocromos. Sin embargo, los datos in vivo para abordar esta cuestión son limitadas. Desde CYP3A4 y 2C19 son las enzimas principales involucrados en el metabolismo de citalopram, se espera que los inhibidores potentes de 3A4, (por ejemplo, ketoconazol, antibióticos itraconazol y macrólidos) y los inhibidores potentes de la CYP2C19, (por ejemplo, omeprazol) podría disminuir la liquidación de citalopram . Sin embargo, la coadministración de citalopram y el potente inhibidor de ketoconazol 3A4 no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram. Debido a citalopram es metabolizado por múltiples sistemas enzimáticos, la inhibición de una única enzima no puede disminuir apreciablemente aclaramiento de citalopram. niveles de estado estacionario citalopram no fueron significativamente diferentes en los metabolizadores pobres y los metabolizadores 2D6 después de la administración de múltiples dosis de comprimidos de citalopram HBr, lo que sugiere que la administración conjunta, con los comprimidos de citalopram HBr, de un fármaco que inhibe el CYP2D6, es poco probable que tenga efectos clínicamente significativos sobre el metabolismo de citalopram . Consulte Interacciones farmacológicas en PRECAUCIONES para obtener información más detallada sobre los datos de interacción de fármacos disponibles. Los ensayos clínicos de eficacia La eficacia de los comprimidos de citalopram HBr como un tratamiento para la depresión se estableció en dos estudios controlados con placebo (de 4 a 6 semanas de duración) en pacientes ambulatorios adultos (edades 18-66) reunión del DSM-lll-lll o DSM-R criterios de depresión mayor. Estudio 1, un ensayo de 6 semanas de duración en el que los pacientes recibieron fijos citalopram HBr tabletas dosis de 10, 20, 40 y 60 mg / día, mostró que los comprimidos de citalopram HBr en dosis de 40 y 60 mg / día fue efectivo medido por el Hamilton escala de depresión (HAMD) puntuación total, la HAMD deprimido estado de ánimo punto (punto 1), la escala de depresión de Montgomery Clasificación Asberg, y la escala de impresión clínica Global de Severidad (CGI). Este estudio no mostró ningún efecto claro de los 10 y 20 mg / día la dosis y la dosis de 60 mg / día no fue más eficaz que la dosis de 40 mg / día. En el estudio 2, 4 semanas de duración, controlado con placebo en pacientes con depresión, de los cuales 85 cumplieron con los criterios para la melancolía, la dosis inicial fue de 20 mg / día, seguida de un ajuste de la dosis máxima tolerada o una dosis máxima de 80 mg / día. Los pacientes tratados con comprimidos de citalopram HBr mostraron una mejoría significativamente mayor de pacientes tratados con placebo en la puntuación total HAMD, HAMD artículo 1, y la puntuación CGI de gravedad. En tres ensayos adicionales de depresión controlados con placebo, la diferencia en la respuesta al tratamiento entre los pacientes que recibieron comprimidos de Citalopram HBr y los pacientes que recibieron placebo no fue estadísticamente significativa, posiblemente debido a la alta tasa de respuesta espontánea, tamaño de muestra más pequeño, o, en el caso de un estudio , una dosis demasiado baja. En dos estudios a largo plazo, los pacientes deprimidos que habían respondido a los comprimidos de citalopram HBr durante un período inicial de 6 u 8 semanas de tratamiento agudo (dosis fijas de 20 o 40 mg / día en un estudio y dosis flexibles de 20-60 mg / día en el segundo estudio) fueron asignados al azar a la continuación de los comprimidos de citalopram HBr o con el placebo. En ambos estudios, los pacientes que recibieron tratamiento continuo con comprimidos de citalopram HBr experimentaron tasas de recaída significativamente más bajos en los siguientes 6 meses en comparación con los que recibieron placebo. En el estudio de dosis fija, la tasa de disminución de la depresión de la recaída fue similar en los pacientes que recibieron 20 ó 40 mg / día de citalopram HBr tabletas. Los análisis de la relación entre el resultado del tratamiento y la edad, el género y la raza no sugieren ninguna receptividad sobre la base de estas características de los pacientes. Comparación de Resultados de Ensayos Clínicos resultados muy variables se han visto en el desarrollo clínico de los fármacos antidepresivos. Por otra parte, en estas circunstancias, cuando los medicamentos no han sido estudiados en el mismo ensayo clínico controlado (s), las comparaciones entre los resultados de los estudios que evalúan la eficacia de diferentes productos con medicamentos antidepresivos son inherentemente poco fiables. Dado que las condiciones de la prueba (por ejemplo, muestras de los pacientes, los investigadores, las dosis de los tratamientos administrados y en comparación, medidas de resultado, etc.) varían entre los ensayos, es prácticamente imposible distinguir la diferencia en el efecto del fármaco a partir de una diferencia debido a uno de los factores de confusión acabamos de enumerar. INDICACIONES Y USO El citalopram HBr, USP está indicado para el tratamiento de la depresión. La eficacia de los comprimidos Citalopram, USP en el tratamiento de la depresión se estableció en 4-6 semanas, los ensayos de pacientes ambulatorios cuyo diagnóstico correspondía más estrechamente con el DSM-III-R categoría de trastorno depresivo mayor DSM-III y controlado (ver Farmacología clínica) . Un episodio depresivo mayor (DSM-IV) implica un prominente y relativamente persistente (casi todos los días durante al menos 2 semanas) deprimido o estado de ánimo disfórico que por lo general interfiere con el funcionamiento diario, e incluye al menos cinco de los siguientes nueve síntomas: estado de ánimo depresivo, pérdida de interés en actividades habituales, el cambio significativo en el peso y / o el apetito, insomnio o hipersomnia, agitación o enlentecimiento psicomotores, aumento de la fatiga, sentimientos de culpa o inutilidad, pensamiento lento o con problemas de concentración, un intento de suicidio o ideación suicida. La acción antidepresiva de tabletas citalopram, USP en los pacientes deprimidos hospitalizados no se ha estudiado adecuadamente. La eficacia de los comprimidos Citalopram, USP en el mantenimiento de una respuesta antidepresiva durante hasta 24 semanas después de 6 a 8 semanas de tratamiento agudo se demostró en dos ensayos controlados con placebo (ver Farmacología clínica). No obstante, el médico que elige usar comprimidos Citalopram, USP durante períodos prolongados debe reevaluar periódicamente la utilidad a largo plazo de la droga para el paciente individual. Contraindicaciones recomienda el uso concomitante en pacientes que toman inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) está contraindicado (ver Advertencias). El uso concomitante en pacientes que toman pimozida está contraindicada (ver Precauciones). comprimidos Citalopram Hydrobromide están contraindicados en pacientes con hipersensibilidad al citalopram oa cualquiera de los ingredientes inactivos en las tabletas bromhidrato de Citalopram. ADVERTENCIAS empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, si son o no son tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (edades 18-24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (drogas vs placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Diferencia droga placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados No suicidios ocurrieron en cualquiera de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Si la decisión ha sido tomada para suspender el tratamiento, la medicación debe disminuirse, tan rápidamente como sea posible, pero con reconocimiento de que la interrupción abrupta puede asociarse con ciertos síntomas (ver PRECAUCIONES y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN - Discontinuation del tratamiento con citalopram, para una descripción de los riesgos de la interrupción de Citalopram). Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para Citalopram deben ser escritos para la mínima cantidad de comprimidos adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. Examinar pacientes para el Trastorno Bipolar: Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que el citalopram no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Posibilidad de interacción con inhibidores de la monoaminooxidasa En pacientes que reciben fármacos inhibidores de la recaptación de serotonina en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ha habido informes de graves, a veces mortales, reacciones incluyendo hipertermia, rigidez, mioclonía, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de vital importancia signos y cambios del estado mental que incluyen agitación extrema que progresa a delirio y coma. Estas reacciones también se han reportado en pacientes que han interrumpido recientemente el tratamiento con ISRS y han sido iniciadas en un IMAO. Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome neuroléptico maligno. Además, los datos de animales limitados sobre los efectos del uso combinado de los ISRS y los IMAO sugieren que estos fármacos pueden actuar sinérgicamente para elevar la presión arterial y evocar excitación conductual. Por lo tanto, se recomienda que Citalopram no debe utilizarse en combinación con un IMAO o dentro de los 14 días siguientes al cese del tratamiento con un IMAO. Del mismo modo, al menos 14 días deben transcurrir parar Citalopram antes de iniciar un IMAO. El síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno (SNM) - como Reacciones El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente peligrosa para la vida o síndrome neuroléptico maligno (SNM) - al igual que las reacciones han sido reportados con IRSN e ISRS solos, incluyendo el tratamiento de Citalopram, pero particularmente con el uso concomitante de fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos) con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la MAO), o con antipsicóticos u otros antagonistas de la dopamina. Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, hipertermia), aberraciones neuromusculares (por ejemplo, hiperreflexia, incoordinación) y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea ). Síndrome serotoninérgico, en su forma más severa puede parecerse al síndrome neuroléptico maligno, que incluye hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápida de los signos vitales y cambios del estado mental. Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico o signos y síntomas parecidos a NMS. El uso concomitante de citalopram con los IMAO destinado a tratar la depresión está contraindicado. Si el tratamiento concomitante de citalopram con un agonista del receptor de 5-hidroxitriptamina (triptanos) se justifica clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, especialmente al inicio del tratamiento y aumenta la dosis. No se recomienda el uso concomitante de citalopram con precursores de serotonina (tales como triptófano). El tratamiento con citalopram y cualquier serotoninérgico concomitante o agentes antidopaminérgicas, incluyendo antipsicóticos, debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. PRECAUCIONES de interrupción general del tratamiento con comprimidos de bromhidrato de Citalopram Durante la comercialización de tabletas de bromhidrato de Citalopram y otros ISRS y los IRSN (serotonina e inhibidores de la recaptación de norepinefrina), ha habido informes espontáneos de eventos adversos que ocurren después de la interrupción de estos medicamentos, en especial si es brusca, incluyendo los siguientes : estado de ánimo disfórico, irritabilidad, agitación, mareos, alteraciones sensoriales (por ejemplo parestesias tales como sensaciones de shock eléctrico), ansiedad, confusión, dolor de cabeza, letargo, labilidad emocional, insomnio, e hipomanía. Si bien estos eventos son generalmente autolimitada, ha habido informes de graves síntomas de discontinuación. Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento con comprimidos de citalopram HBr. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Posteriormente, el médico puede continuar disminuyendo la dosis pero a un ritmo más gradual (véase Dosis y vía de administración). ISRS y los IRSN, incluyendo citalopram HBr, pueden aumentar el riesgo de episodios de sangrado. El uso concomitante de aspirina, fármacos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina y otros anticoagulantes puede aumentar el riesgo. Los informes de casos y estudios epidemiológicos (de casos y controles y de cohortes de diseño) han demostrado una asociación entre el uso de fármacos que interfieren con la recaptación de la serotonina y la aparición de sangrado gastrointestinal. eventos relacionados con los ISRS y los IRSN uso sangrado ha situado entre los equimosis, hematomas, epistaxis, petequias y hemorragias potencialmente mortales. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de sangrado asociado con el uso concomitante de citalopram HBr y los AINE, aspirina u otros medicamentos que afectan la coagulación. La hiponatremia puede ocurrir como resultado del tratamiento con ISRS y los IRSN, incluyendo Citalopram HBr. En muchos casos, esta hiponatremia parece ser el resultado de la síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), y fue reversible cuando Citalopram HBr se suspendió. Se han reportado casos con sodio sérico inferior a 110 mmol / L. Los pacientes ancianos pueden tener un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia con los ISRS y los IRSN. Además, los pacientes que toman diuréticos o que están con depleción de volumen puede estar en mayor riesgo (ver Uso geriátrico). La interrupción del citalopram HBr debe ser considerado en pacientes con hiponatremia sintomática y la intervención médica apropiada debe impartirse. Los signos y síntomas de la hiponatremia incluyen dolor de cabeza, dificultad para concentrarse, pérdida de memoria, confusión, debilidad y falta de equilibrio, lo que puede provocar caídas. Los signos y síntomas asociados con los casos más graves y / o agudos incluyen alucinaciones, síncope, convulsiones, coma, paro respiratorio y muerte. La activación de manía / hipomanía En los ensayos controlados con placebo de comprimidos de citalopram HBr, algunas de las cuales incluían pacientes con trastorno bipolar, la activación de manía / hipomanía se informó en el 0,2 de 1063 pacientes tratados con comprimidos de citalopram HBr y en ninguno de los 446 pacientes tratados con placebo. La activación de manía / hipomanía también se ha informado en una pequeña proporción de pacientes con trastornos afectivos mayores tratados con otros antidepresivos comercializados. Al igual que con todos los antidepresivos, Citalopram debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de manía. Aunque los efectos anticonvulsivos de citalopram se han observado en estudios con animales, los comprimidos de citalopram HBr no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes con un trastorno convulsivo. Estos pacientes fueron excluidos de los estudios clínicos durante la prueba previa a la comercialización de productos. En los ensayos clínicos de comprimidos de citalopram HBr, convulsiones ocurrieron en 0,3 de los pacientes tratados con comprimidos de citalopram HBr (a razón de un paciente por 98 años de exposición) y 0,5 de los pacientes tratados con placebo (razón de un paciente por cada 50 años de exposición) . Al igual que otros antidepresivos, pastillas citalopram HBr deben introducirse con precaución en pacientes con antecedentes de trastornos convulsivos. Interferencia con Rendimiento Cognitivo y Motor En estudios en voluntarios normales, citalopram HBr comprimidos en dosis de 40 mg / día no produjo deterioro de la función intelectual o el rendimiento psicomotor. Debido a que cualquier fármaco psicoactivo puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, sin embargo, los pacientes deben tener cuidado al utilizar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza de que el tratamiento con comprimidos de citalopram HBr no afecta a su capacidad para participar en tales actividades . Uso en Pacientes con Enfermedad Concomitante La experiencia clínica con comprimidos de citalopram HBr en pacientes con ciertas enfermedades sistémicas concomitantes es limitada. Se recomienda precaución en el uso de comprimidos de citalopram HBr en pacientes con enfermedades o condiciones que producen la alteración del metabolismo o las respuestas hemodinámicas. tabletas citalopram HBr no se ha evaluado de forma sistemática en pacientes con antecedentes recientes de infarto de miocardio o enfermedad cardiaca inestable. Los pacientes con estos diagnósticos fueron generalmente excluidos de los estudios clínicos durante la prueba previa a la comercialización de productos. Sin embargo, los electrocardiogramas de 1116 pacientes que recibieron comprimidos de Citalopram HBr en ensayos clínicos fueron evaluados y los datos indican que los comprimidos de Citalopram HBr no está asociada con el desarrollo de anomalías en el ECG clínicamente significativos. En sujetos con insuficiencia hepática, el aclaramiento de citalopram se redujo y se incrementaron las concentraciones plasmáticas. El uso de comprimidos de citalopram HBr en pacientes con insuficiencia hepática debe abordarse con precaución y se recomienda una dosis máxima más baja (véase Dosis y vía de administración). Debido a que el citalopram se metaboliza extensamente, la excreción de fármaco inalterado en la orina es una vía menor de eliminación. Hasta que se hayan evaluado un número suficiente de pacientes con insuficiencia renal grave durante el tratamiento crónico con comprimidos de citalopram HBr sin embargo, se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver Dosis y administración). Información para los pacientes médicos se les aconseja para discutir los siguientes problemas con pacientes en los que se prescriben tabletas citalopram HBr. Los pacientes deben ser advertidos sobre el riesgo de síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de comprimidos de citalopram HBr y triptanos, tramadol u otros agentes serotoninérgicos. Aunque en estudios controlados tableta citalopram HBr no se ha demostrado que altere el funcionamiento psicomotor, cualquier fármaco psicoactivo puede alterar el juicio, el pensamiento o las habilidades motoras, por lo que los pacientes deben tener cuidado al utilizar maquinaria peligrosa, incluyendo automóviles, hasta que tengan la certeza de que el citalopram HBr tablilla terapia no afecta a su capacidad para participar en tales actividades. Los pacientes deben ser informados de que, a pesar de las tabletas citalopram HBr no se ha demostrado en experimentos con sujetos normales para aumentar las deficiencias de habilidades motoras y mentales causados ​​por el alcohol, no se recomienda el uso concomitante de comprimidos de citalopram HBr y el alcohol en los pacientes deprimidos. Los pacientes deben ser advertidos de informar a su médico si están tomando o planea tomar cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, ya que existe un potencial de interacciones. Los pacientes deben ser advertidos sobre el uso concomitante de comprimidos de bromhidrato de Citalopram y AINE, aspirina, warfarina u otros medicamentos que afectan la coagulación ya que el uso combinado de fármacos psicotrópicos que interfieren con la recaptación de serotonina y estos agentes se ha asociado con un mayor riesgo de hemorragia. Los pacientes deben comunicar a su médico si se encuentran embarazadas o tienen intención de quedarse embarazada durante el tratamiento. Los pacientes deben comunicar a su médico si está amamantando a un bebé. Mientras que los pacientes pueden notar una mejoría con el tratamiento con comprimidos de citalopram HBr en 1 a 4 semanas, se les recomienda continuar el tratamiento según las indicaciones. Prescriptores u otros profesionales de la salud deben informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con citalopram y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de la medicación antidepresiva paciente sobre los medicamentos, depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos suicidas o acciones está disponible para Citalopram. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Los pacientes deben ser advertidos de los siguientes temas y se les pidió a alertar a su prescriptor si éstas se producen mientras está tomando citalopram. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio: los pacientes, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (psicomotor inquietud), hipomanía, manía , otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben ser advertidos de buscar la aparición de estos síntomas sobre la base del día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. Pruebas de laboratorio No hay pruebas de laboratorio específicas recomendadas. Interacciones con Medicamentos serotoninérgicos Drogas: Basado en el mecanismo de acción de los IRSN e ISRS incluyendo tabletas citalopram HBr, y el potencial para el síndrome de la serotonina, se recomienda precaución cuando la tableta citalopram HBr se administra junto con otros fármacos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisores serotoninérgicos, como los triptanos , linezolid (un antibiótico que es una reversible no selectivo IMAO), litio, tramadol, o Hierba de San Juan (ver ADVERTENCIAS-síndrome serotoninérgico). No se recomienda el uso concomitante de Citalopram tableta HBr con otros ISRS, IRSN o triptófano (ver Precauciones - Interacciones con otros medicamentos). Los triptanos: Ha habido informes posteriores a la comercialización raros de síndrome serotoninérgico con el uso de un ISRS y un triptano. Si el tratamiento concomitante de la tableta citalopram HBr con un triptano se justifica clínicamente, se recomienda la observación cuidadosa del paciente, sobre todo durante el tratamiento de iniciación y aumenta la dosis (ver ADVERTENCIAS - Síndrome de Serotonina). CNS Drugs - Teniendo en cuenta los efectos primarios del sistema nervioso central de citalopram, se debe tener precaución cuando se toma en combinación con otros fármacos de acción central. El alcohol - Aunque citalopram no potenció los efectos cognitivos y motores de alcohol en un ensayo clínico, al igual que con otros medicamentos psicotrópicos, no se recomienda el uso de alcohol por parte de los pacientes deprimidos que toman comprimidos de citalopram HBr. Las drogas que interfieren con la hemostasis (AINEs, aspirina, warfarina, etc.) - La liberación de serotonina por las plaquetas juega un papel importante en la hemostasia. Los estudios epidemiológicos del caso-control y diseño de cohortes que han demostrado una asociación entre el uso de drogas psicotrópicas que interfieren con la recaptación de la serotonina y la aparición de hemorragia digestiva alta también han demostrado que el uso simultáneo de un AINE o aspirina puede potenciar el riesgo de hemorragia. efectos anticoagulantes alterados, incluyendo sangrado incrementado, se han reportado cuando los ISRS y los IRSN se administran conjuntamente con warfarina. Los pacientes que reciben tratamiento con warfarina deben ser monitorizados cuidadosamente cuando se inicia o se suspende Citalopram. Cimetidina - En los sujetos que habían recibido 21 días de 40 mg / día tabletas Citalopram bromhidrato, administración combinada de 400 mg / cimetidina día durante 8 días resultó en un aumento de AUC y C max citalopram de 43 y 39, respectivamente. La importancia clínica de estos hallazgos es desconocida. Digoxina - En los sujetos que habían recibido 21 días de 40 mg / día tabletas bromhidrato de Citalopram, la administración combinada de bromhidrato de Citalopram y digoxina (dosis única de 1 mg) no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram o digoxina. Lithium - La coadministración de comprimidos de Citalopram HBr (40 mg / día durante 10 días) y litio (30 mmol / día durante 5 días) no tuvo efecto significativo sobre la farmacocinética de citalopram o litio. Sin embargo, los niveles plasmáticos de litio deben ser controlados con un ajuste apropiado de la dosis de litio de acuerdo con la práctica clínica habitual. Dado que el litio puede aumentar los efectos serotoninérgicos de citalopram, se debe tener precaución cuando se administran conjuntamente comprimidos de citalopram HBr y litio. Pimozida - En un estudio controlado, una dosis única de 2 mg de pimozida co-administrados con citalopram 40 mg administrado una vez al día durante 11 días se asoció con un aumento medio en el QTc valores de aproximadamente 10 milisegundos en comparación con pimozida se administran solos. Citalopram no alteró la media max AUC o C de pimozida. El mecanismo de esta interacción farmacodinámica no se conoce. La teofilina - La administración combinada de comprimidos de citalopram HBr (40 mg / día durante 21 días) y la teofilina sustrato de CYP1A2 (dosis única de 300 mg) no afectó a la farmacocinética de la teofilina. No se evaluó el efecto de la teofilina sobre la farmacocinética de Citalopram. Sumatriptán - Ha habido informes posteriores a la comercialización raras que describen pacientes con debilidad, hiperreflexia y falta de coordinación tras el uso de un ISRS y sumatriptán. Si (por ejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, citalopram) se aconseja el tratamiento concomitante con sumatriptán y un ISRS se justifica clínicamente, una adecuada observación del paciente. Warfarina - La administración de 40 mg / día de citalopram HBr tabletas de 21 días no afectó a la farmacocinética de warfarina, un sustrato de CYP3A4. El tiempo de protrombina se aumentó en 5, la importancia clínica de la que se desconoce. Carbamazepina - La administración combinada de comprimidos de citalopram HBr (40 mg / día durante 14 días) y la carbamazepina (titulada a 400 mg / día durante 35 días) no afectó significativamente la farmacocinética de la carbamazepina, un sustrato de CYP3A4. A pesar de que los niveles plasmáticos de citalopram cubeta no se vieron afectados, dada la enzima propiedades inductoras de la carbamazepina, la posibilidad de que la carbamazepina puede aumentar el aclaramiento de citalopram se debe considerar si se administran conjuntamente los dos fármacos. Triazolam - La administración combinada de comprimidos de citalopram HBr (titulada a 40 mg / día durante 28 días) y el triazolam sustrato de CYP3A4 (dosis única de 0,25 mg) no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram o triazolam. Ketoconazol - La administración combinada de comprimidos de citalopram HBr (40 mg) y ketoconazol (200 mg) disminuyó la Cmax y el AUC de ketoconazol por 21 y 10, respectivamente, y no afectaron significativamente la farmacocinética de citalopram. CYP3A4 e inhibidores de 2C19 - Estudios in vitro indicaron que CYP3A4 y 2C19 son las enzimas principales involucrados en el metabolismo de citalopram. Sin embargo, la co-administración de citalopram (40 mg) y ketoconazol (200 mg), un potente inhibidor de CYP3A4, no afectó significativamente la farmacocinética de citalopram. Debido a citalopram es metabolizado por múltiples sistemas enzimáticos, la inhibición de una única enzima no puede disminuir apreciablemente aclaramiento de citalopram. Metoprolol - Administración de 40 mg / día de citalopram HBr tabletas para 22 días resultó en un aumento de dos veces en los niveles de plasma de la metoprolol bloqueador beta-adrenérgicos. El aumento de los niveles plasmáticos de metoprolol se han asociado con cardioselectividad disminuido. La coadministración de comprimidos de citalopram HBr y metoprolol no tuvo efectos clínicamente significativos sobre la presión arterial o la frecuencia cardíaca. Imipramina y otros antidepresivos tricíclicos (ATC) - Los estudios in vitro sugieren que el citalopram es un inhibidor relativamente débil del CYP2D6. La coadministración de comprimidos de citalopram HBr (40 mg / día durante 10 días) con la imipramina TCA (dosis única de 100 mg), un sustrato de CYP2D6, no afectó significativamente las concentraciones plasmáticas de imipramina o citalopram. Sin embargo, la concentración de desipramina imipramina metabolito se aumentó en aproximadamente 50. El significado clínico de la desipramina cambio es desconocido. No obstante, se recomienda precaución en la administración conjunta de los ATC con citalopram. La terapia electroconvulsiva (TEC) - No existen estudios clínicos sobre el uso combinado de la terapia electroconvulsiva (TEC) y las tabletas citalopram HBr. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad de la tableta citalopram HBr se administró en la dieta de ratones de la cepa NMRI / BOM y ratas de la cepa WI MAZORCAS durante 18 y 24 meses, respectivamente. No hubo evidencia de carcinogenicidad de citalopram en ratones que recibieron hasta 240 mg / kg / día, que es equivalente a 20 veces la dosis máxima recomendada diaria en humanos (MRHD) de 60 mg en un área superficial (mg / m 2) base. Se ha producido un aumento de la incidencia del carcinoma del intestino delgado en ratas que recibieron 8 o 24 mg / kg / día, dosis que son aproximadamente 1,3 y 4 veces la dosis humana máxima recomendada, respectivamente, sobre una base de mg / m2. No se estableció una dosis sin efecto para este hallazgo. La relevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida. El citalopram fue mutagénico en el ensayo de mutación inversa en bacterias in vitro (prueba de Ames), en 2 de 5 cepas bacterianas (Salmonella TA98 y TA1537) en ausencia de activación metabólica. Fue clastogénico en el ensayo de células de pulmón de hámster chino in vitro de aberraciones cromosómicas en presencia y ausencia de activación metabólica. Citalopram no fue mutagénico en el ensayo in vitro de mutación hacia adelante mamíferos gen (HPRT) en células de linfoma de ratón o en una síntesis de ADN no programada junto ensayo in vitro / in vivo (UDS) en hígado de rata. No fue clastogénico en el ensayo de aberración cromosómica in vitro en linfocitos humanos o en dos ensayos de micronúcleos de ratón in vivo. duración de la gestación se incrementó a 48 mg / kg / día, aproximadamente 8 veces la dosis humana máxima recomendada. Esta dosis también se asoció con toxicidad materna (signos clínicos, disminución de peso corporal). Por lo tanto, se observaron efectos teratogénicos en una dosis tóxica para la madre en la rata y no se observaron en el conejo. Estas complicaciones pueden surgir inmediatamente tras el parto. hallazgos clínicos reportados han incluido dificultad respiratoria, cianosis, apnea, convulsiones, inestabilidad térmica, dificultad para alimentarse, vómitos, hipoglucemia, hipotonía, hipertonía, hiperreflexia, temblores, nerviosismo, irritabilidad y llanto constante. Estas características son consistentes con ya sea un efecto tóxico directo de los ISRS y los IRSN o, posiblemente, un síndrome de discontinuación de la droga. Cabe señalar que, en algunos casos, el cuadro clínico es consistente con el síndrome de serotonina (ver Advertencias). Los bebés expuestos a los ISRS al final del embarazo pueden tener un mayor riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (PPHN). Los médicos deben tener en cuenta que en un estudio longitudinal prospectivo de 201 mujeres con antecedentes de depresión mayor que se encontraban eutímicos al comienzo del embarazo, las mujeres que suspendieron la medicación antidepresiva durante el embarazo eran más propensos a experimentar una recaída de la depresión mayor que las mujeres que continuaron con la medicación antidepresiva . No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos sujetos y los sujetos más jóvenes, y otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. 20 mg / día es la dosis recomendada para la mayoría de los pacientes de edad avanzada (ver Dosis y vía de administración). Había, además, más de 19.000 exposiciones a partir de la mayoría de etiqueta abierta, los estudios posteriores a la comercialización europeos. Las reacciones adversas se evaluaron mediante la recopilación de eventos adversos, resultados de exámenes físicos, signos vitales, peso, análisis de laboratorio, ECG, y los resultados de los exámenes oftalmológicos. En consecuencia, no es posible proporcionar una estimación significativa de la proporción de individuos que experimentaron eventos adversos sin agrupar primera tipos similares de eventos en un menor número de categorías de eventos estandarizados. En las tablas y tabulaciones que siguen, estándar de la Organización Mundial de la Salud terminología (OMS) se ha utilizado para clasificar los eventos adversos informados. Las frecuencias establecidas de eventos adversos representan la proporción de individuos que experimentaron, al menos una vez, un evento adverso emergente del tratamiento del tipo enumerado. Todos los eventos notificados están incluidos, excepto las ya enumeradas en la Tabla 3 o en otro lugar en el etiquetado, aquellos sobre los que una causa de drogas era remota, los términos de eventos que eran tan generales como para ser poco informativo, y los que ocurren en un solo paciente. Raro. Raro. Raro. Raro. Raro. Raro. Raro. Raro. Poco frecuentes: galactorrea, dolor de pecho, aumento de pecho, hemorragia vaginal. tos. Poco frecuentes: bronquitis, disnea, neumonía. Raro. Raro. Raro. poliuria. Poco frecuentes: la frecuencia de micción, incontinencia urinaria, retención urinaria, disuria. Raro. Los síntomas más a menudo acompaña a la sobredosis de citalopram, sola o en combinación con otras drogas y / o alcohol, incluido mareos, sudoración, náuseas, vómitos, temblores, somnolencia, y taquicardia sinusal. La insuficiencia renal aguda se ha notificado muy raramente sobredosis de acompañamiento. Sobre la base de estos datos limitados, no se sabe si la dosis de citalopram sea necesario para mantener euthymia es idéntica a la dosis necesaria para inducir la remisión. Si las reacciones adversas son molestos, una disminución de la dosis a 20 mg / día puede ser considerado. Los pacientes deben ser monitorizados para estos síntomas cuando se interrumpe el tratamiento. Se recomienda siempre que sea posible una reducción gradual de la dosis en lugar de la interrupción brusca. Si los síntomas intolerables tras una disminución de la dosis o la interrupción del tratamiento, restablecer la dosis prescrita previamente puede ser considerado. Esta Guía del medicamento es sólo sobre el riesgo de pensamientos y acciones con medicamentos antidepresivos suicidas. Hablar con su o sus familiares, cuidado de la salud acerca de: todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos antidepresivos, depresión y otras mental grave enfermedades y pensamientos suicidas o acciones medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Esto incluye a personas que tienen (o que tienen antecedentes familiares de) la enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresivo) o pensamientos o intentos de suicidio. ¿Cómo puedo ver para prevenir y tratar de pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o un miembro de la familia Presta mucha atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos en el estado de ánimo, conductas, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Llame al proveedor de atención médica de inmediato para informar de los cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Mantenga todas las visitas de seguimiento con el profesional de la salud como estaba previsto. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Conoce todos los medicamentos que usted o un miembro de su familia toma. No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños están aprobados por la FDA para uso en niños. Hable con su proveedor de atención médica del niño para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU. para todos los antidepresivos.